上海精其電熱恒溫水槽DK-8AB
上海精其低溫恒溫槽DC-2015
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-1200GSP
提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。
組件：
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期設(shè)計(jì)，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)參數(shù)
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型號(hào) |
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容積(L) |
600 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動(dòng)度 |
±0.5 |
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均勻度 |
1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點(diǎn)波動(dòng)≤±1% RH；多點(diǎn)偏差≤±3% RH；多點(diǎn)均勻度≤5%RH |
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溫濕度數(shù)據(jù) |
9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè) |
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光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX（GSP） （標(biāo)配一層，自動(dòng)控制） |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
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功率（W） |
SD無光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
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GSD帶光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
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電源 |
220VAC 50HZ |
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內(nèi)箱尺寸(cm) |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
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外箱尺寸(cm) |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
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載物托架（標(biāo)配） |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
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備注 |
滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證必過 |
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（紫外輻照傳感器選配）
備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動(dòng)控制光照。
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、3Q驗(yàn)證服務(wù)